GMPگواهینامه جی ام پی GMP چیست ؟ 02144769456

GMP اختصار چیست همچنین چه کاربردی دارد ؟

انسان همواره بدنبال خوب بودن ، شرایط خوب ، محصول تولید شده خوب ، کیفیت خوب حتی زندگی خوب بوده همچنین همواره بدنبال شرایطی بوده تا بداین سمت گرایش پیدا کند بنابراین موسسه استاندارد سازمان غذا داروی ایالات متحده ( FDA ) سال 1938 اولین دستورالعمل شرایط خوب تولید ر ا تدوین نمود همچنین سازمان جهانی بهداشت ( WHO ) سال 1967 ویرایش اولیه GMP صورت پذیرفت وعرضه گردید عمل نظارت بروی استاندارد GMP توسط کمیته مرتبط این سازمان میباشد کشوره ای مختلف جهان اصول دستورالعمل GMP ر ا د ر قوانین همچنین مقررات خودبکار برده وباتوجه ب استاندارد موجود خود بومی سازی مینمایند

GMP مخفف GOOD manufacturing practlces بمعنای شرایط خوب تولید ( روش خوب تولید ) میباشد . گواهینامه GMP توسط سازمان غذاودارو ویانهاده ای قانونی تحت نظارت سازمان فوق مسئول صدور تمدید ویا لغو گواهینامه GMP میباشند منتها درایران مراکز صدور گواهینامه ISO گواهی نامه GMP نیز صادر میکنند CB ه ای صادر کننده گواهینامه ISO خواه مستقل تحت نظر AB خواه غیر مستقل میتوانند گواهینامه GMP صادر کنند . همانطوریکه گفته شد GMP یعنی روش تولید خوب بداین معنا چنانچه متقاضی اخذ گواهی نامه GMP درخواست داشته باشد ، میبایست ابتدا پیاده سازی ساختار GMP همچنین مستند سازی صورت پذیرد مستندات GMP جهت اخذ گواهی نامه GMP بارگذاری شده د ر سایت صادرکننده گواهینامه GMP سپس گواهی نامه GMP صادرگردد لازم بذکر میباشد مدرک GMP همانند گواهی نامه ISO سه سال اعتبار دارد همچنین میبایست سالانه بازرسی ممیزی انجام شود .

گواهینامه GMP چه کاربردی دارد

GMP بعنوان فنداسیون اصلی سیستم ایمنی ، سلامت شامل مجموعه الزامات همچنین دستورالعملهایی میباشد ک روشها ، تجهیزات مورد نیاز ، امکانات همچنین کنترل لازم جهت تولید محصولات باکیفیت بشرح زیر میباشد :

-        محصولات دارویی جهت انسانها همچنین دامپزشکی

-        فرآورده بیولوژیک ( محصولاتیکه از منابع طبیعی مثل انسان حیوان ویا میکروارگانیسم تهیه میگردد )

-        تجهیزات پزشکی

-        مواد غذایی فرآوری شده

هدف ا ز تدوین استاندارد GMP هدایت تولید کنندگان جهت استقرار حداقل شرایط خوب تولید ، استمرار همچنینن تولید محصولات باکیفیت بالا همچنین اینکه اطمینان حاصل گردد محصولات تولید شده منطبق با استاندارد مناسب GMP ، تولید همچنین کنترل میشود همچنین نیاز مصرف کننده بابت کیفیت ، ایمنی همچنین کارایی برآورده میشود .

مدرک GMP ( Certificate GMP ) شرایط تولید خوب نشان دهنده رعایت مفاد مندرج توسط دارنده گواهینامه gmp میباشد وبه طبع آن اطمینان خاطر ب مصرف کننده درمورد کیفیت میدهد .

ISO9001  گواهینامه ISO9001 بعنوان پیاده سازی ساختار کنترل کیفیت بعنوان گواهینامه مرجع میباشد چنانچه متقاضی اخذ گواهینامه GMP گواهینامه ISO9001 داشته باشد تقریبا هشتاد درصد ساختار پیاده سازی شرایط خوب ر ا پیموده پس توصیه میگردد چنانچه متقاضی اخذ گواهینامه GMP ، گواهینامه ISO9001 ندارد هردو گواهی نامه یعنی ساختار ISO9001 همچنین GMP بطور همزمان طراحی همچنین پیاده سازی شود .

شرایط تولید خوب

Good manufacturing practlces

GMP

اهداف ، دامنه کاربرد GMP

طبق تبصره 3 بند 17 آیین نامه تجهیزات پزشکی ، تولیدکنندگان بمنظور اخذ مجوز تولید وسائل پزشکی جهت فروش محصولات موظف ب استقرار الزامات مدیریت کیفیت همچنین شرایط خوب تولید GMP میباشند .

دامنه کاربرد ضوابط GMP شامل تولیدکنندگان وسایل پزشکی کلاس A ، B میباشد همچنین تولیدکنندگان وسایل پزشکی کلاس C همچنین D لازم میباشد الزامات تکمیلتری رعایت کنند .

سازندگان وسایل پزشکی ک درمحصولات خود ا ز سلولها ، بافتهای انسانی ویاحیوانی استفاده شده میبایست علاوه بردستورالعمل ویژه ، بخشهای مرتبط ازاین ضوابط رارعایت نمایند .

متقاضیان اخذ گواهی نامه GMP جی ام پی جهت کسب اطلاعات بیشتر درسایتهای جستجوگر همانند WWW.GOOGLE.COM بدنبال اهداف زیر میگردند

مدرک GMP

GMP چیست

گواهینامه GMP ازکجا بگیرم

مستندات GMP چیست

گواهینامه GMP تجهیزات پزشکی

گواهینامه ایزو GMP